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Infarmade realiza todas las etapas necesarias para el desarrollo de nuevas formas farmacéuticas, tanto de medicamentos innovadores como de especialidades farmacéuticas genéricas y OTC. Cada proyecto requiere un tratamiento individualizado, lo cual conlleva la materialización de la totalidad o una parte de los siguientes ítems:

• Estudios de pre-formulación.
• Definición cuantitativa y cualitativa de las fórmulas.
• Estudios de compatibilidad entre el principio activo y excipientes.
• Estudios comparativos frente a productos de referencia.
• Estudios de compatibilidad con materiales de empaquetamiento.
• Estudios de degradación forzada (Stress test).
• Estudios de eficacia antimicrobiana del sistema conservante (Challenge test).
• Diseño de procesos de producción.
• Establecimiento de controles en proceso.
• Transferencia de procesos de producción.

Incluyen diferentes estudios para el conocimiento de las características físicas y químicas y de los factores que influyen en la degradación de los principios activos (ingredientes de producto activo o sus siglas en inglés “API”):

• Análisis del tamaño de partícula.
• Análisis morfológico (microestructura) de la partícula.
• Estudios de la estructura cristalina.
• Identificación por espectroscopía infrarroja (IR).
• Análisis térmico por DSC (Differential Scanning Calorimetry).
• Estudios termogravimétricos (TGA).
• Análisis del contenido de humedad (método de Karl Fischer).
• Estudios de solubilidad (a diferentes pH, medios acuosos, medios orgánicos).
• Estudios de estabilidad (ICH) y degradación.

Infarmade desarrolla y/o valida los métodos de análisis utilizados para el control de calidad de formas farmacéuticas, tanto en fase de desarrollo como en producto final. Los objetivos son la mejora de diferentes parámetros (sensibilidad, especificidad, linealidad, límite de detección, límite de cuantificación, exactitud, exactitud, repetitividad, reproducibilidad, robustez) y la optimización del tiempo de análisis y/o los reactivos utilizados. Los métodos desarrollados incluyen:

• Métodos de valoración del principio activo (espectrofotometría y cromatografía).
• Métodos de valoración de sustancias relacionadas (cromatografía líquida, de gases o con detector de masas).
• Determinación del contenido de humedad (método de Karl Fischer).
• Determinación de disolventes residuales.
• Obtención de los perfiles de disolución in vitro (USP 2, 3 y 4).
• Estudios de permeabilidad in vitro.
• Caracterización de la pureza enantiomérica.
• Identificación estructural de impurezas (GC/MS/MS y NMR).
• Estudios de permeación in vitro (celdas de difusión de Franz).
• Métodos de control microbiológico.
• Validación de las técnicas de limpieza y del proceso de fabricación.

Infarmade realiza estudios de estabilidad de productos farmacéuticos, cosméticos y nutracéuticos, sometiendo a los mismos a diferentes condiciones de temperatura y humedad indicadas en las normas ICH. La duración de estos estudios pueden llegar a los 36 ó 60 meses, e incluyen una serie de puntos de control, programados a determinados tiempo, en los que se realizan diferentes análisis físicos, químicos y/o microbiológicos. De esta forma se valora si las formas finales cumplen durante todo el periodo de estudio con los criterios de aceptación o especificaciones previamente establecidos

Estudios de estabilidad ICH (Q1A)

Infarmade dispone de cámaras que reproducen las condiciones de las zonas climáticas I a IV:

• 25ºC / 60% HR.
• 30ºC / 65% HR.
• 40ºC / 75% HR.
• 30ºC / 75% HR (clima tropical).

Fotoestabilidad

Los productos se someten a radiaciones de luz visible y UV a condiciones de temperatura y humedad constantes y consignadas en 25ºC / 60% HR.

Estudios de estabilidad en uso

Para determinar el tiempo de caducidad de productos multidosis o extemporáneos.

Estudios de estabilidad “on going”

Se estudian productos ya comercializados.

Infarmade dispone de equipamiento para la producción y acondicionamiento, a escala de lotes piloto, de formas farmacéuticas sólidas, semi-sólidas y líquidas de medicamentos de uso humano/veterinario y de medicamentos en investigación. También realiza la transferencia de todo el proceso de fabricación, incluyendo la tecnología y los controles a realizar durante el mismo. Las características de las planta piloto de Infarmade se resumen a continuación:

Capacidades de producción

• Formas farmacéuticas sólidas (comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas gelatina dura y sobres) lotes de hasta 10 kg.
• Formas farmacéuticas líquidas y semisólidas (soluciones, jarabes, geles, cremas y pomadas) lotes de hasta 5 L.

Acondicionamiento primario

• Blisters. Productos: comprimidos y cápsulas. Materiales: PVC/PVDC. Formatos: 15 cápsulas nº 00/0/1; 15 cápsulas nº 2/3/4; 20 comprimidos hasta 8 mm. diám. x 2,5 mm. alt.; y, 12 comprimidos hasta 13 mm. diám. x 6,5 mm. alt.
• Sobres. Productos: polvos y granulados. Materiales: Papel/PE, PT/PE, PET/Plated, AL/PE, PET/PE, BOPP film y otros papeles complejos. Capacidad: 40-110 paquetes/min. Tamaño paquete: (L) 40-130 mm, (W) 35-85 mm. Gama llenado: 0,3-60 cm³.
• Envases para productos viscosos. Productos: cremas y pomadas. Dosificación: de 15 a 300 cm³. Rendimiento: de 400 a 1200 envases/hora dependiendo de la dosificación y el producto.

Infarmade cuenta con la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para realizar el control de calidad de medicamentos de uso humano, de uso veterinario y medicamentos en investigación; tanto para medicamentos producidos en la Unión Europea como para medicamentos importados de fuera de Europa. Asimismo, Infarmade también posee autorización de la AEMPS para la liberación y certificación de lotes de medicamentos de uso humano/veterinario y de medicamentos en investigación.