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Nuevos servicios de análisis de extractables y lixiviables

08/01/2018

Los recipientes y sistemas de administración de productos farmacéuticos pueden constituir una fuente de impurezas. En función de su naturaleza química y sus propiedades migratorias desde el envase al medio, se clasifican como impurezas extractables o lixiviables. Su presencia en un producto farmacéutico puede conllevar un cambio de composición y modificar su acción terapéutica, propiedades organolépticas o su estabilidad. Además, pueden constituir un riesgo, por su potencial toxicológico.

Las agencias reguladoras exigen a la industria farmacéutica el demostrar que no migran sustancias tóxicas de los materiales de envasado al fármaco durante su período de validez.

Infarmade ofrece un servicio completo de estudio de sustancias extractables en materiales de envasado, dispositivos médicos y sistemas de un solo uso, y también de estudio de sustancias lixiviables en productos finales. Nuestro equipo de profesionales posee extenso conocimiento sobre el comportamiento de los materiales de almacenamiento (materiales poliméricos y elastoméricos, metales, vidrio, etc.). Asimismo cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo y validación de métodos para monitorear la presencia de productos lixiviables en productos farmacéuticos.

La oferta de servicios de análisis de extractables y lixiviables incluye:

  • Evaluación de la información disponible sobre los materiales de acondicionamiento, procedimientos y equipos de producción, y productos finales.
  • Desarrollo de métodos analíticos.
  • Caracterización de los materiales de acondicionamiento, incluyendo la evaluación de sus propiedades fisico-químicas, mecánicas, morfológicas y topográficas.
  • Estudios de extracción, análisis y caracterización de sustancias extractables y lixiviables liberadas (volátiles y semivolátiles).
  • Evaluación toxicológica de las impurezas detectadas. Definición de los límites de seguridad. Análisis de riesgo basado en los niveles de exposición del producto final a las sustancias extractables y/o lixiviables liberadas.

La metodología disponible es la siguiente:

Métodos de extracción:

  • Reflujo con disolventes orgánicos de distinta polaridad.
  • Tratamiento Soxhlet.
  • Sonicación.
  • Incubación en condiciones controladas de temperatura.

Métodos de análisis:

  • Espectroscopía IR o UV-Vis
  • Cromatografía líquida: HPLC-UV/Vis, UPLC-UV/Vis.
  • Cromatografía de gases con detección de masas: GC-MS.
  • Cromatografía de gases con detector de ionización de llama: GC-FID.
  • Espectroscopía de plasma: ICP, ICP-OES.
  • Análisis del carbono orgánico total (TOC).
  • Análisis de residuo no volátil (NVR).

Todo ello se realiza en laboratorios certificados en GMP que disponen de tecnologías para detectar niveles de ultra-traza.

Para más información, contacte con nosotros.